Avanços regulatórios e metodologias padronizadas moldando o futuro da análise de bioinsumos no Brasil
Por: Rita Santin, Coordenadora do Laboratório
A recente evolução do marco regulatório dos bioinsumos no Brasil, consolidada pela Lei nº 15.070/2024 e pelo Manual de Metodologias de Bioinsumos (MAPA, 2025), redefine profundamente os critérios técnicos para análise, validação e registro desses produtos. O novo cenário promove a padronização metodológica, a incorporação de ferramentas de biologia molecular e o aumento da exigência na validação analítica, alinhando o Brasil às práticas internacionais e às demandas de inovação do setor.
O crescimento do mercado de bioinsumos no Brasil tem impulsionado a necessidade de atualização dos critérios técnicos utilizados na sua avaliação. A legislação define bioinsumos como produtos ou processos de origem biológica (microbiana, vegetal ou animal), incluindo aqueles derivados de biotecnologia.
Historicamente, esses produtos eram regulados de forma fragmentada, muitas vezes sob legislações aplicáveis a fertilizantes ou defensivos químicos, o que gerava inconsistências regulatórias e limitações metodológicas.
A promulgação da Lei nº 15.070/2024 representa um marco, pois estabelece um arcabouço legal específico para os bioinsumos, abrangendo todas as etapas da cadeia produtiva, incluindo produção, registro, análise, fiscalização e uso.
Entre as principais mudanças com impacto direto nos laboratórios, destacam-se a centralização da regulamentação no MAPA, expansão do escopo de produtos (biocontrole, biofertilizantes, bioestimulantes, inoculantes), possibilidade de registro para produtos com múltiplas funções e exigência de critérios técnicos mais robustos para comprovação de qualidade e eficácia.
A publicação do manual técnico pela Rede LFDA (Manual de Bioinsumos, 2025) representa uma mudança estrutural na abordagem analítica dos bioinsumos e tem como objetivo harmonizar metodologias entre laboratórios, atualizar técnicas obsoletas, estabelecer critérios uniformes para fiscalização e registro e substituir normativas em vigor há mais de uma década.
Um dos pontos importantes abordados no Manual de Bioinsumos é a identificação em nível de cepa dos microrganismos que compõem o produto este nível de caracterização é fundamental para garantir a especificidade, rastreabilidade, eficácia e segurança do produto, evitando variações funcionais entre microrganismos geneticamente próximos.
O manual incorpora metodologias como biologia molecular e exige a validação dos métodos analíticos (abrangendo precisão, exatidão, especificidade e limites de detecção).
Com a expansão dos bioinsumos novos produtos vêm surgindo no Brasil, dentre eles destaca-se os fungos micorrízicos arbusculares (FMAs). O uso de produtos à base de fungos micorrízicos promove a colonização das raízes pelas micorrizas, aumentando a absorção de nutrientes, principalmente fósforo, a tolerância a estresses e o desenvolvimento das plantas.
Avaliação das raízes com aplicação de fungos micorrízicos. Laboratório Agronômica, 2025.
Com a atualização das metodologias para os bioinsumos, o MAPA reforça a necessidade de incluir ensaios funcionais na avaliação da qualidade de produtos microbiológicos. Para fungos micorrízicos arbusculares, o bioensaio é considerado essencial, pois a simples quantificação de esporos não reflete adequadamente a eficiência simbiótica.
Detalhe do esporo de Rhizophagus sp. Laboratório Agronômica, 2025.
Bioensaio para avaliação da colonização micorrízica. Manual de Bioinsumos, 2025. Laboratório Agronômica.
O manual também estabelece que os laboratórios devem operar sob um sistema de qualidade conforme a ISO/IEC 17025, incluindo gestão de risco, auditorias internas e controle de não conformidades.
A evolução regulatória dos bioinsumos no Brasil consolida um cenário técnico e padronizado, no qual a integração entre validação analítica, biologia molecular e ensaios funcionais se tornam essenciais para garantir a qualidade, a eficácia e a rastreabilidade desses produtos no mercado.
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Sobre a Agronômica
A AGRONÔMICA é um laboratório líder em diagnóstico fitossanitário no Brasil, oferecendo soluções integradas que apoiam a tomada de decisão dos principais players do setor agrícola. Atuamos em todas as etapas da cadeia do agronegócio, com serviços que incluem a identificação de pragas regulamentadas e restritivas, por exigências nacionais e acordos internacionais; diagnóstico de doenças e identificação de microrganismos benéficos; análise de produtos biológicos e inoculantes; testes de eficácia e compatibilidade de defensivos químicos e biológicos, tanto em condições controladas quanto em campo; além de análises físico-químicas e microbiológicas. Todos esses serviços estão alinhados ao nosso compromisso com a sanidade vegetal, a sustentabilidade do setor e a promoção da segurança alimentar.