Los avances regulatorios y las metodologías estandarizadas que moldean el futuro del análisis de bioinsumos en Brasil
Por: Rita Santin, Coordinadora de Laboratorio
La reciente evolución del marco regulatorio de los bioinsumos en Brasil, consolidada por la Ley N.º 15.070/2024 y la Guía de Metodologías de Bioinsumos (MAPA, 2025), redefine profundamente los criterios técnicos para el análisis, la validación y el registro de estos productos. El nuevo escenario promueve la estandarización metodológica, la incorporación de herramientas de biología molecular y mayores exigencias de validación analítica, alineando a Brasil con las prácticas internacionales y las demandas de innovación del sector.
El crecimiento del mercado de bioinsumos en Brasil ha impulsado la necesidad de actualizar los criterios técnicos utilizados en su evaluación. La legislación define los bioinsumos como productos o procesos de origen biológico (microbiano, vegetal o animal), incluidos aquellos derivados de la biotecnología.
Históricamente, estos productos han sido regulados de manera fragmentada, a menudo bajo legislaciones aplicables a fertilizantes o pesticidas químicos, lo que generaba inconsistencias regulatorias y limitaciones metodológicas. La promulgación de la Ley N.º 15.070/2024 representa un hito, ya que establece un marco legal específico para los bioinsumos, abarcando todas las etapas de la cadena productiva, incluyendo producción, registro, análisis, inspección y uso.
Entre los principales cambios con impacto directo en los laboratorios, destacan: la centralización de la regulación en el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA), la ampliación del alcance de los productos (biocontrol, biofertilizantes, bioestimulantes, inoculantes), la posibilidad de registro de productos con múltiples funciones y la exigencia de criterios técnicos más robustos para demostrar calidad y eficacia.
La publicación de la guía técnica por la Red LFDA (Guía de Bioinsumos, 2025) representa un cambio estructural en el enfoque analítico de los bioinsumos y tiene como objetivo armonizar metodologías entre laboratorios, actualizar técnicas obsoletas, establecer criterios uniformes para la inspección y el registro y reemplazar normativas vigentes desde hace más de una década.
Uno de los puntos importantes abordados en la Guía de Bioinsumos es la identificación a nivel de cepa de los microorganismos que componen el producto. Este nivel de caracterización es fundamental para garantizar la especificidad, trazabilidad, eficacia y seguridad del producto, evitando variaciones funcionales entre microorganismos genéticamente cercanos.
La Guía incorpora metodologías como la biología molecular y exige la validación de los métodos analíticos (cubriendo precisión, exactitud, especificidad y límites de detección).
Con la expansión de los bioinsumos, están surgiendo nuevos productos en Brasil, entre los cuales destacan los hongos micorrízicos arbusculares (HMA). El uso de productos basados en hongos micorrízicos promueve la colonización de las raíces por micorrizas, aumentando la absorción de nutrientes, especialmente fósforo, la tolerancia al estrés y el desarrollo de las plantas.
Evaluación de las raíces con aplicación de hongos micorrízicos. Laboratório Agronômica, 2025.
Con la actualización de las metodologías para bioinsumos, el MAPA refuerza la necesidad de incluir ensayos funcionales en la evaluación de la calidad de los productos microbiológicos. Para los hongos micorrízicos arbusculares, el bioensayo se considera esencial, ya que la simple cuantificación de esporas no refleja adecuadamente la eficiencia simbiótica.
Detalle de una espora de Rhizophagus sp. Laboratório Agronômica, 2025.
Bioensayo para evaluar la colonización micorrízica. Manual de Bioinputs, Laboratório Agronômica, 2025.
La Guía también establece que los laboratorios deben operar bajo un sistema de calidad conforme a la norma ISO/IEC 17025, incluyendo gestión de riesgos, auditorías internas y control de no conformidades.
La evolución regulatoria de los bioinsumos en Brasil consolida un escenario técnico y estandarizado, en el cual la integración entre validación analítica, biología molecular y ensayos funcionales se vuelve esencial para garantizar la calidad, eficacia y trazabilidad de estos productos en el mercado.
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Acerca de Agronômica
AGRONÔMICA es un laboratorio líder en diagnóstico fitosanitario en Brasil, que ofrece soluciones integrales que apoyan la toma de decisiones de actores clave del sector agrícola. Operamos en todas las etapas de la cadena agroindustrial, con servicios que incluyen la identificación de plagas reguladas y restrictivas, según requisitos nacionales y acuerdos internacionales; diagnóstico de enfermedades e identificación de microorganismos benéficos; análisis de productos biológicos e inóculos; pruebas de eficacia y compatibilidad de plaguicidas químicos y biológicos, tanto en condiciones controladas como en campo; así como análisis físico-químicos y microbiológicos. Todos estos servicios están alineados con nuestro compromiso con la sanidad vegetal, la sostenibilidad del sector y la promoción de la seguridad alimentaria.